南开大学23年春学期《药事管理学》在线作业三

奥鹏南开大学新学期作业参考

23春学期（高起本：1709-2103、专升本/高起专：1909-2103）《药事管理学》在线作业-00003

新药上市后监测是( )
A:Ⅰ 期临床试验
B:Ⅱ 期临床试验
C:Ⅲ 期临床试验
D:Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E:Ⅳ 临床试验
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以下所列的哪一项不是特殊管理的药品( )
A:麻醉药品、精神药品
B:医疗用毒性药品、肽类激素
C:放射性药品、麻黄素
D:治疗类疫苗、细胞毒性药品
E:药品类易制毒化学品
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制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构( )
A:国家药典委员会
B:国家中药品种保护审评委员会
C:国家食品药品监督管理局药品评价中心
D:国家食品药品监督管理局药品审评中心
E:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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国家对野生药材资源实行( )
A:严禁采猎的原则
B:限量采猎的原则
C:保护和采猎相结合，并创造条件开展人工种养
D:保护与鼓励人工种养相结合的原则
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根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )
A:A级
B:B级
C:C级
D:D级
E:E级
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GSP认证的组织、审批和监督管理机构是( )
A:国家食品药品监督管理局
B:省级药品监督管理局
C:市县级药品监督管理局
D:省卫生行政部门
E:省药检所
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《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )
A:淡蓝色
B:淡红色
C:淡黄色
D:淡绿色
E:白色
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用作药品辅料的新化合物可以申请( )
A:实用新型专利
B:外观设计专利
C:产品发明专利
D:方法发明专利
E:商品商标
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依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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急诊处方一般不得超过( )
A:1日用量
B:2日用量
C:3日用量
D:5日用量
E:7日用量
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可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品有 ( )
A:医疗机构制剂
B:麻醉药品
C:暂停生产销售使用的药品
D:非处方药
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我国现行《中国药典》的版本是( )
A:2016版
B:2015版
C:2014版
D:2013版
E:2010版
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GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( )
A:药品生产和药品销售部门负责人
B:药品保管和质量管理部门负责人
C:药品生产和质量管理部门负责人
D:药品生产和药品保管部门负责人
E:药品销售和质量管理部门负责人
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药品通用名在横版标签上的标出位置是( )
A:右上角
B:左上角
C:上三分之一处
D:右三分之一处
E:边角位置
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申请药品生产或进口时,申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的,不受理其申请的期限是( )
A:五年内
B:三年内
C:一年内
D:二年内
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国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )
A:新药申请
B:补充申请
C:仿制药申请
D:进口药品申请
E:再注册申请
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药品广告审查机关是( )
A:国家食品药品监督管理局
B:省级药品监督管理局
C:市县级药品监督管理局
D:省卫生行政部门
E:省药检所
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药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是( )
A:有效性
B:安全性
C:经济性
D:稳定性
E:均一性
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下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )
A:制药公司
B:药品科研单位
C:医药公司
D:医疗机构
E:社会药房
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只能在专业期刊进行广告宣传的药品有 ( )
A:医疗机构制剂
B:麻醉药品
C:暂停生产销售使用的药品
D:非处方药
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医疗机构实行一级管理的药品有( )
A:麻醉药品
B:终止妊娠的药品
C:医疗用毒性药品
D:贵重药品
E:自费药品
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中药饮片的标签必须注明( )
A:品名
B:产地
C:规格、生产日期
D:生产企业
E:产品批号
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国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A:制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B:承担依法奥鹏南开大学新学期作业参考 代做2元一门实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C:负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D:负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E:拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
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关于复验的规定正确的有( )
A:不得收取任何费用
B:复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担
C:必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请
D:申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用
E:当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
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药品广告不得含有( )
A:不科学的表示功效的断言或保证
B:国家机关的名义和形象
C:专家的名义和形象
D:医师的名义和形象
E:患者的名义和形象
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执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )
A:学历证明
B:取得《执业药师资格证书》
C:经执业单位同意
D:遵纪守法，遵守职业道德
E:身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
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必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )
A:注射剂
B:片剂
C:胶囊剂
D:放射性药品
E:国家食品药品监督管理局规定的生物制品
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药事管理学科是( )
A:药学科学的分支学科
B:社会科学的分支学科
C:很大程度上具有社会科学性质
D:应用性强的边缘学科
E:多门课程组成的学科体系
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某一药企的医药商业秘密包括( )
A:企业医药品的研究开发
B:药品市场营销
C:药品技术转让
D:企业的投资途径
E:企业的人力资源和客户网络
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药品内包装标签上至少要标注( )
A:药品名称
B:规格
C:适应症
D:用法用量
E:生产批号
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医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
A:对
B:错
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药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
A:对
B:错
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对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
A:对
B:错
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医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
A:对
B:错
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处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
A:对
B:错
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药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )
A:对
B:错
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间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
A:对
B:错
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药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
A:对
B:错
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《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
A:对
B:错
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麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
A:对
B:错
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互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
A:对
B:错
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三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )
A:对
B:错
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从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )
A:对
B:错
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药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
A:对
B:错
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执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
A:对
B:错
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药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
A:对
B:错
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执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
A:对
B:错
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药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
A:对
B:错
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药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )
A:对
B:错
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药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
A:对
B:错
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