天津大学《药事管理概论》在线作业一

奥鹏天津大学平时在线作业

《药事管理概论》在线作业一-00001

药事管理学科在原苏联称为
A:商业与法律药学
B:药事组织
C:药物经济学
D:社会与管理药学
E:社会药学
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《药品生产许可证》的有效期为
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
E:20年
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国家药品监督管理局成立于
A:1984年
B:1998年
C:2001年
D:2003年
E:2016年
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药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A:是
B:否
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药物非临床安全性评价研究应遵循
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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药品委托生产由（ ）审批
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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负责组织对企业进行GMP认证的是
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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国家基本药物目录遴选原则为
A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C:防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D:安全有效、价格合理、使用方便
E:防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
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《医药产品注册证》的有效期是
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A:是
B:否
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卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
A:1984年
B:1998年
C:2001年
D:2003年
E:2016年
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所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A:卫生部
B:国家药品监督管理局
C:省级卫生行政部门
D:国家食品药品监督管理局
E:CFDA
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职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求
A:是
B:否
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药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内
A:是
B:否
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GLP奥鹏天津大学平时在线作业规定该规范适用于
A:为申请药品临床试验而进行的临床研究
B:为申请药品注册而进行的非临床研究
C:高校教师进行的相关科研活动
D:为申请药品上市而进行的非临床研究
E:Ⅳ期临床试验
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下列情形按假药论处的是
A:超过有效期的
B:被污染的
C:不注明生产批号的
D:擅自添加防腐剂的
E:更改生产批号的
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药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A:10年内
B:8年内
C:5年内
D:3年内
E:终身
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下列属于行政法规的是
A:《药品管理法》
B:《药品管理法实施条例》
C:《医药卫生体制改革实施方案》
D:《药品经营质量管理规范》
E:《药品生产质量管理规范》
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新药注册审批过程中检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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负责全国医疗机构药事管理工作的是
A:国家卫生计生委、国家中医药管理局
B:国家卫生计生委
C:国家中医药管理局
D:CFDA
E:SDA
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行政强制措施是行政处罚
A:是
B:否
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我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A:省以下垂直管理
B:全垂直管理
C:市以下垂直管理
D:地方政府分级管理
E:CFDA统一管理
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检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
A:三年
B:五年
C:七年
D:十年
E:二十年
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2012版《国家基本药物目录》共有
A:307种
B:520种
C:2033种
D:205种
E:102种
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执业药师资格证书在全国范围内有效
A:是
B:否
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临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A:是
B:否
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我国现行药典是指《中华人民共和国药典》
A:1995年版
B:2005年版
C:2010年版
D:2015年版
E:2020年版
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负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是
A:中国药品生物制品检定所
B:药典委员会
C:药品评价中心
D:药品审评中心
E:药品认证管理中心
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药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A:是
B:否
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不允许收费的药品检验是
A:抽查性检验
B:药品注册检验
C:进口药品检验
D:委托检验
E:出口药品检验
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普通商业企业禁止销售处方药
A:是
B:否
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对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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负责组织制定和修订国家药品标准的是
A:中国药品生物制品检定所
B:药典委员会
C:药品评价中心
D:药品审评中心
E:药品认证管理中心
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参加执业药师考试的人员必须在连续（ ）考试年度内通过全部科目的考试
A:5个
B:3个
C:2个
D:1个
E:4个
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CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（ ）承担
A:非处方药协会
B:中国药师协会
C:中国执业药师资格认证中心
D:药品审评中心
E:食品药品审核查验中心
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