奥鹏天津大学《药事管理概论》在线作业一

奥鹏天津大学平时在线作业

《药事管理概论》在线作业一

下列情形按假药论处的是
A:超过有效期的
B:被污染的
C:不注明生产批号的
D:擅自添加防腐剂的
E:更改生产批号的
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临床试验用药物，应当在符合GAP条件下制备
A:是
B:否
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国家药典委员会是
A:国家药品标准的制定机构
B:国家药品标准的编撰机构
C:国家药品标准的出版机构
D:国家药品标准化管理的法定机构
E:国家药品标准的执行机构
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完成新药审批程序后，CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期自批准该新药生产奥鹏天津大学平时在线作业之日起计算，不超过
A:三年
B:五年
C:七年
D:十年
E:二十年
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GSP认证证书的有效期是
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
E:20年
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对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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药品检验机构定期或不定期对药品经营企业进行的药品质量检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
A:是
B:否
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关于药事管理学科，下列说法错误的是
A:药事管理学科是药学的二级学科
B:药事管理学科具有社会科学性质
C:药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D:药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E:药事管理学科具有自然科学性质
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在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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行政强制措施是行政处罚
A:是
B:否
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GLP规定该规范适用于
A:为申请药品临床试验而进行的临床研究
B:为申请药品注册而进行的非临床研究
C:高校教师进行的相关科研活动
D:为申请药品上市而进行的非临床研究
E:Ⅳ期临床试验
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新药定义为
A:我国未生产过的药品
B:我国未使用过的药品
C:未曾在中国境内外上市销售的药品
D:未曾在中国境内上市销售的药品
E:未收载于国家标准的药品
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我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A:省以下垂直管理
B:全垂直管理
C:市以下垂直管理
D:地方政府分级管理
E:CFDA统一管理
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CFDA建立了（）为食品药品安全第一责任人的机制
A:生产经营者
B:经营者
C:生产者
D:监督管理者
E:研发者
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检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公告》的是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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药事管理学科在原苏联称为
A:商业与法律药学
B:药事组织
C:药物经济学
D:社会与管理药学
E:社会药学
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由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是
A:药品不良反应
B:新的药品不良反应
C:A类药品不良反应
D:B类药品不良反应
E:迟现型不良反应
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《药品管理法》适用的空间范围是中华人民共和国境内
A:是
B:否
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与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是
A:药品不良反应
B:新的药品不良反应
C:A类药品不良反应
D:B类药品不良反应
E:迟现型不良反应
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参加执业药师考试的人员必须在连续（）考试年度内通过全部科目的考试
A:5个
B:3个
C:2个
D:1个
E:4个
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非处方药的包装上必须印有非处方药专用标识，单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示（）字样
A:甲类
B:乙类
C:“甲类”和“乙类”
D:“甲类”或“乙类”
E:OTC
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下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是
A:区药品检验所
B:省会城市的市药品检验所
C:省药品检验所
D:县药品检验所
E:省药检所
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《进口药品注册证》的有效期是
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为
A:NDA
B:CRO
C:IND
D:NCE
E:CFDA
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新药注册审批过程中检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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卫生部承担的保健品审批职责于哪一年划入药品监督管理部门
A:1984年
B:1998年
C:2001年
D:2003年
E:2016年
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药品委托生产由（）审批
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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不允许收费的药品检验是
A:抽查性检验
B:药品注册检验
C:进口药品检验
D:委托检验
E:出口药品检验
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临床试验用药物，应当
A:在符合GLP要求的实验室制备
B:在符合GCP规定的环境中制备
C:在符合GMP条件的车间制备
D:在符合GDP条件的操作室制备
E:在符合GAP条件的企业制备
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药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业
A:是
B:否
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个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A:药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B:药品不良反应监测专业机构
C:药品检验所
D:卫生行政部门
E:CFDA
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执业药师资格证书在全国范围内有效
A:是
B:否
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CFDA成立后，取消了执业药师的继续教育管理职责，工作由（）承担
A:非处方药协会
B:中国药师协会
C:中国执业药师资格认证中心
D:药品审评中心
E:食品药品审核查验中心
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药物非临床安全性评价研究应遵循
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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职业道德是各职业必须遵循的根本准则和最高要求
A:是
B:否
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《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是
A:国务院工业和信息化部门
B:国务院卫生行政部门
C:国务院产品质量监督部门
D:国务院药品监督管理部门
E:国务院发展与改革宏观调控部门
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《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
A:商业与法律药学
B:药事组织
C:药物经济学
D:社会与管理药学
E:社会药学
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