奥鹏教育新学期天津大学《药事管理概论》在线作业一

奥鹏天津大学平时在线作业

《药事管理概论》在线作业一

所有药品批准文号使用统一格式：国药准字+1位字母+8位数字，8位数字中的1、2位是“20”的代表该药物的原审批部门是
A:卫生部
B:国家药品监督管理局
C:省级卫生行政部门
D:国家食品药品监督管理局
E:CFDA
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负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是
A:中国药品生物制品检定所
B:药典委员会
C:药品评价中心
D:药品审评中心
E:药品认证管理中心
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我国省级及以下药品监督管理部门实行垂直管理
A:是
B:否
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新药注册审批过程中检验是
A:抽查性检验
B:评价性检验
C:仲裁性检验
D:国家检定
E:进出口检验
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在药物临床试验中，初步评价该药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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20世纪90年代以后药事管理学科在美国称为
A:商业与法律药学
B:药事组织
C:药物经济学
D:社会与管理药学
E:社会药学
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我国省以下药品行政监督管理组织体系的管理体制是
A:省以下垂直管理
B:全垂直管理
C:市以下垂直管理
D:地方政府分级管理
E:CFDA统一管理
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药品监督管理的行政主体是国务院和地方药品监督管理部门
A:是
B:否
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GCP适用于
A:药物临床试验基地的认证
B:药物临床试验机构的认定
C:药理基地的认证
D:药物非临床安全性机构的认证
E:中药材生产企业的认证
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国家药典委员会是
A:国家药品标准的制定机构
B:国家药品标准的编撰机构
C:国家药品标准的出版机构
D:国家药品标准化管理的法定机构
E:国家药品标准的执行机构
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对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）年内提出注册申请
A:五年
B:二年
C:三年
D:四年
E:六年
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药品委托生产由（ ）审批
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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下列情形按假药论处的是
A:超过有效期的
B:被污染的
C:不注明生产批号的
D:擅自添加防腐剂的
E:更改生产批号的
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由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是
A:药品不良反应
B:新的药品不良反应
C:A类药品不良反应
D:B类药品不良反应
E:迟现型不良反应
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“国家药品不良反应中心”设在
A:中国药品生物制品检定研究院
B:国家食品药品监督管理局评价中心
C:国家食品药品监督管理局审评中心
D:国家食品药品监督管理局安全监管司
E:卫生部医政司
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负责组织对企业进行GMP认证的是
A:省级药品监督管理部门
B:国家药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:县级药品监督管理部门
E:设区的市级药品监督管理部门
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对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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下列关于药品标准的说法，错误的是
A:《中国药典》为法定药品标准
B:生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C:医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
D:局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种
E:部颁标准属于国家药品标准，仍然具有法律效力
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2012版《国家基本药物目录》共有
A:307种
B:520种
C:2033种
D:205种
E:102种
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药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
A:是
B:否
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药物临床研究必须经国家食品药品监督管理局批准后实施，必须执行
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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关于药事管理学科，下列说法错误的是
A:药事管理学科是药学的二奥鹏天津大学平时在线作业级学科
B:药事管理学科具有社会科学性质
C:药事管理学科是多学科理论和方法的综合运用
D:药事管理学科研究药品研制、生产、经营和使用中非专业技术性方面的内容
E:药事管理学科具有自然科学性质
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《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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GLP规定该规范适用于
A:为申请药品临床试验而进行的临床研究
B:为申请药品注册而进行的非临床研究
C:高校教师进行的相关科研活动
D:为申请药品上市而进行的非临床研究
E:Ⅳ期临床试验
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国家药品监督管理局成立于
A:1984年
B:1998年
C:2001年
D:2003年
E:2016年
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在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A:Ⅰ期临床试验
B:Ⅱ期临床试验
C:Ⅲ期临床试验
D:Ⅳ期临床试验
E:临床前研究
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《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GCP
E:GAP
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下列属于行政法规的是
A:《药品管理法》
B:《药品管理法实施条例》
C:《医药卫生体制改革实施方案》
D:《药品经营质量管理规范》
E:《药品生产质量管理规范》
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临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为
A:NDA
B:CRO
C:IND
D:NCE
E:CFDA
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《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是
A:国务院工业和信息化部门
B:国务院卫生行政部门
C:国务院产品质量监督部门
D:国务院药品监督管理部门
E:国务院发展与改革宏观调控部门
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行政强制措施是行政处罚
A:是
B:否
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国家基本药物目录遴选原则为
A:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
B:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便
C:防治必需、价格合理、安全有效、中西药并重
D:安全有效、价格合理、使用方便
E:防治必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
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普通商业企业禁止销售处方药
A:是
B:否
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监测期内的药品可以转换为非处方药
A:是
B:否
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2012版《国家基本药物目录》包括中药饮片
A:是
B:否
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负责组织制定和修订国家药品标准的是
A:中国药品生物制品检定所
B:药典委员会
C:药品评价中心
D:药品审评中心
E:药品认证管理中心
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GSP认证的认证主体是省级药品监督管理部门
A:是
B:否
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《药品生产许可证》必须标明有效期和生产范围
A:是
B:否
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“药事管理学”被国家教育委员会列为药学专业必修课的时间是
A:1987年
B:1992年
C:2004年
D:2015年
E:2016年
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《药品GMP证书》的有效期为
A:3年
B:5年
C:7年
D:10年
E:20年
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