奥鹏教育新学期天津大学《药事管理概论》在线作业二

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《药事管理概论》在线作业二

《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励
A:发展中药材
B:研究中药
C:培育道地中药材
D:培育中药材
E:栽种药材
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严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
A:是
B:否
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关于药品经营企业，下列叙述正确的是
A:非处方药可以有奖销售
B:药品经营企业处方药与非处方药分柜摆放
C:药品生产企业驻外办事处可以贮存药品
D:药品交易会中可以现货销售药品
E:处方药可以采取开架自选的销售方式
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新药申请所需的样本，应当在取得GMP认证证书的车间生产
A:是
B:否
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国家重点保护的野生药材物种分为
A:二级
B:三级
C:四级
D:五级
E:六级
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麻醉药品和一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象
A:是
B:否
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新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建
A:国务院药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:药品监督管理部门设置的机构
E:市级或县级药品监督管理部门
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药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
A:是
B:否
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药品经营企业销售中药材，必须标明产地
A:是
B:否
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空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于
A:5帕
B:10帕
C:12帕
D:20帕
E:1帕
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实施国家批签发的血液制品共有
A:3个
B:4个
C:9个
D:49个
E:28个
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经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为
A:待验
B:验证
C:批生产记录
D:生产工艺规程
E:标准操作规程
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药品电子商务的审批部门是省级药品监督管理部门
A:是
B:否
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药品经营企业的冷库温度为
A:0-10℃
B:2-10℃
C:5-10℃
D:10℃
E:12℃
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实用新型专利权和外观设计专利权的保护期限为
A:二十年
B:十年
C:三年
D:四年
E:六年
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药品批准文号的有效期为
A:1年
B:2年
C:3年
D:4年
E:5年
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药品零售企业的法定代表人或企业负责人应为执业药师
A:是
B:否
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医疗机构制剂批准文号由何部门发放
A:国务院药品监督管理部门
B:省级药品监督管理部门
C:市级药品监督管理部门
D:药品监督管理部门设置的机构
E:县级药品监督管理部门
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一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为
A:待验
B:验证
C:批生产记录
D:生产工艺规程
E:标准操作规程
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续展后，药品注册商标的有效期为
A:十年
B:五年
C:二十年
D:十五年
E:三年
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中药一级保护到期品种可以继续申请二级保护
A:是
B:否
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药品处方不得自行编制药品编码和代号
A:是
B:否
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药品商标具有许可权，即商标所有人以收取使用费用为代价允许他人使用其注册商标
A:是
B:否
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SOP的中文全称是
A:标准操作规程
B:药物临床试验质量管理规范
C:药物非临床研究质量管理规范
D:中药材生产质量管理规范
E:工艺规程
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普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为
A:4年
B:3年
C:5年
D:1年
E:6年
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特殊管理药品的毒性西药品种共（ ）种
A:26
B:28
C:11
D:29
E:27
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关于药品生产企业GMP认证，下列说法错误的是
A:药品生产企业质量负责人应具有医药或相关专业本科以上学历
B:直接接触药品的生产人员每年进行一次健康体检
C:GMP认证属于国家强制性认证
D:注射剂GMP认证由国家食品药品监督管理局直接组织实施
E:GMP认证每5年进行一次
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只要坚持续展注册，注册商标可以得到永久性保护
A:是
B:否
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转让方不应将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方
A:是
B:否
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处方药的广告宣传只准在
A:医疗机构内进行
B:专业性医药报刊进行
C:经过批准的医药学术刊物进行
D:专业性药学报刊进行
E:大众传播媒介
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互联网站不得发布的药品信息包括：特殊管理药品、戒毒药品和医疗机构制剂
A:是
B:否
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中药品种保护的品种必须是列入国家药品标准的品种
A:是
B:否
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对设立监测期的新药从获准生产日起（ ）未组织生产的，CFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并继续对该新药进行监测
A:2年内
B:3年内
C:5年内
D:10年内
E:1年内
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申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（ ）年内，企业无奥鹏天津大学平时在线作业由于违规经营造成经销假劣药品的问题
A:一年
B:二年
C:三年
D:四年
E:六年
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经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当具备
A:经营60%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
B:经营70%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
C:经营80%以上品种规格的能力，并保证储备2个月的销售量
D:经营90%以上品种规格的能力，并保证储备3个月的销售量
E:经营90%以上品种规格的能力，并保证储备4个月的销售量
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医疗机构配制制剂须经
A:CFDA批准，并发给制剂批准文号
B:省级药监局批准，并发给批准文号
C:经省级卫生厅局批准，并符合药典标准
D:省级药监局批准，并发给制剂批准文号
E:省级卫生行政部门同意，省级药监局批准，发给批准文号
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规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为
A:待验
B:验证
C:批生产记录
D:生产工艺规程
E:标准操作规程
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证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为
A:待验
B:验证
C:批生产记录
D:生产工艺规程
E:标准操作规程
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申请专利保护的品种不允许申请中药品种保护
A:是
B:否
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药品生产企业质量负责人应具有几年的实践经验
A:≥4年
B:≥3年
C:≥5年
D:≥1年
E:≥7年
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