【期末高分题集】[西安交通大学]《药事管理学（高起专）》考核必备75

奥鹏期末考核

101002–科目名《药事管理学（高起专）奥鹏期末考试题库合集

单选题：
（1）临床试验可以以健康人为受试对象的药品是()
A.可卡因
B.二氢埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
E.曲马多
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（2）对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
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（3）县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）
A.派出机构
B.直属机构
C.分支机构
D.垂直机构
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（4）由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的
A.2001年2月28日
B.2001年12月1日
C.2002年1月1日
D.2001年7月1日
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（5）生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。
A.卫生
B.医用
C.药用
D.生产
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（6）属于国家一级保护的野生药材物种是（）
A.穿山甲
B.熊胆
C.麝香
D.羚羊角
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（7）纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ ）的原则。
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。
D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。
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（8）药品市场调节价遵循的原则是(）
A.公平、合理、诚实信用、质价相符
B.公平、经济、诚实信用、质价相符
C.公平、合理、价格低廉、质量较高
D.公平、经济、价格低廉、质价相符
E.公平、经济、品质适中、质价相符
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（9）医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）
A.设施、设备、检验仪器
B.设施、设备、卫生条件、管理条件
C.设施、检验仪器、卫生条件
D.洁净室、库房、管理条件、设备
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（10）以下试产期化学药品批准文号的是（ ）
A.国药准字H20020006
B.国药试字H20020006
C.国药准字X20020006
D.国药试字X20020006
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（11）执业药师注册有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
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（12）互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
E.医疗机构制剂信息
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（13）一般不需要临床研究的是（ ）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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（14）属于麻醉药品的是（）
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.-羟丁酸
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（15）在我国，药师最多的药事组织是（ ）
A.药品经营组织
B.医疗机构药房组织
C.药学教育组织
D.药品管理行政组织
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（16）《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
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（17）医疗机构行政管理的主管部门是（）
A.卫生行政管理部门
B.医药行业主管部门
C.药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
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（18）医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过()
A.1种
B.2种
C.3种
D.4种
E.5种
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（19）GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）
A.16℃~24℃
B.16℃~26℃
C.18℃~26℃
D.15℃~27℃
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（20）麻醉药品每张处方注射剂不得超过（ ）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
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（21）一般不需要临床研究的是（）
A.申请化学药品新药注册
B.申请已有国家标准的药品注册
C.补充申请中，已上市药品增加新适应症
D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化
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（22）麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量
A.1日
B.2日
C.3日
D.4日
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（23）由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品为（ ）
A.片剂、注射剂、颗粒剂
B.片剂、注射剂、放射性药品
C.注射剂、颗粒剂、放射性药品
D.注射剂、颗粒剂、医疗用毒性药品
E.注射剂、放射性药品、规定的生物制品
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（24）药品生产企业在取得（ ）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
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（25）药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ）
A.公元前11世纪中国西周建立六官体制
B.17世纪英国皇家药学会的建立
C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法
D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》
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（26）药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对( )
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
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（27）《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）
A.执业单位所在地（市、区）
B.省、自治区、直辖市范围
C.全国范围
D.药品生产、经营行业范围
E.药品经营和使用范围
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（28）新药是指（）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内临床试验的药品
D.国内生产企业第一次在中国销售的药品
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（29）不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
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（30）有关麻醉药品叙述正确的是（ ）
A.可以零售
B.实行市场调节价
C.实行定点生产制度
D.可以以健康人为受试对象
E.全国性批发企业经省级药品监督管理部门批准
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（31）不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（ ）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
D.批检验记录
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（32）下列不属于药品批准证明文件的是（ ）
A.批准文号
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
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（33）负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
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（34）负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（ ）
A.药品注册司
B.药品安全监督司
C.药品市场监督司
D.政策法规司
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（35）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。
A.月
B.半年
C.年
D.两年
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（36）下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（ ）
A.执业药师按学历、执业范围注册
B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单
C.药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册
D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营
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（37）我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ ）不良反应
A.严重
B.新的
C.可疑的
D.所有可疑
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（38）国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ ）
A.特殊药品和一般药品
B.中药和化学药品
C.处方药和非处方药
D.内服药和外用药
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（39）《麻醉药品管理办法》属于（）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
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（40）以下对于新药监测期的表述不正确的是（）
A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口
B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SF
C.A可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请
D.设立监测期，是处于保护公众健康的要求
E.监测期分别为12年、8年、6年
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（41）开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请
A.省级药品监督管理机构
B.国务院药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.县级药品监督管理机构
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（42）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售（ ）
A.本企业经营的处方药
B.本企业经营的片剂
C.本企业经营的注射剂
D.本企业经营的抗生素
E.本企业经营的非处方药
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（43）《麻醉药品管理办法》属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.部门规章
D.地方性法规
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（44）Ⅲ期临床试验的病例数一般应为( )
A.100例
B.200例
C.300例
D.500例
E.2000例
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（45）定点零售药店应保证营业时间内（）
A.至少有1名药师在岗
B.至少有2名药师在岗
C.至少有3名药师在岗
D.至少有4名药师在岗
E.至少有5名药师在岗
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（46）国家不良反应监测中心设在（）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
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（47）药品质量监督检验的性质为( )
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
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（48）二十世纪最大的药害事件是（）
A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件
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（49）药品质量监督检验的性质为()
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
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（50）国家不良反应监测中心设在（ ）
A.国家食品药品监督管理局药品审评中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品监督管理局认证管理中心
D.国家药典委员会
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（51）二十世纪最大的药害事件是（ ）
A.磺胺肔剂事件
B.斯蒙事件
C.反应停事件
D.PPA事件
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（52）属于麻醉药品的是( )
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.-羟丁酸
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（53）药学服务(药学保健)是提供负责的药物治疗，目的在于（ ）
A.为病人提供高质量的药品
B.为全社会节约医药卫生资源
C.为病人提供专业化的咨询服务
D.实现改善病人生活质量的既定结果
E.为医药专业人员提供专业化的咨询服务
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（54）依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（ ）
A.实施药品审批检验及其强制性检验
B.抽查检验
C.进行药品注册
D.核发证书
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（55）药品质量监督检验的性质为（ ）
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
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（56）药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。
A.药品生产许可证
B.药品经营许可证
C.药品批准文号
D.新药证书
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（57）执业药师注册有效期为（）
A.2年
B.3年
C.5年
D.10年
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（58）药品质量监督检验的性质为(??? )
A.公正性、权威性、经济性
B.保障性、经济性、仲裁性
C.公正性、权威性、仲裁性
D.保障性、权威性、公开性
E.公开性、经济性、仲裁性
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（59）临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )
A.可卡因
B.二氢埃托啡
C.哌醋甲酯
D.美沙酮
E.曲马多
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（60）互联网药品信息服务网站可以刊登的信息是( )
A.精神药品信息
B.放射性药品信息
C.戒毒药品信息
D.抗生素信息
E.医疗机构制剂信息
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（61）中药二级保护品种的保护期限为( )
A.1年
B.3年
C.5年
D.7年
E.10年
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（62）药师调剂处方时必须做到“四查十对”,其中“查处方”,核对( )
A.科别、姓名、年龄
B.科别、规格、临床诊断
C.药名、规格、数量
D.药名、数量、临床诊断
E.科别、药品性状、用法用量
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（63）属于麻醉药品的是( )
A.氯胺酮
B.美沙酮
C.咖啡因
D.丁丙诺啡
E.-羟丁酸
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多选题：
（1）药品经营企业药品出库管理遵循的原则包括（ ）
A.先产先出
B.近期先出
C.质优先出
D.按批号发货
E.按生产厂家发货
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（2）申请中药一级保护品种应具备的条件有（ ）
A.用于预防和治疗特殊疾病的药品
B.对特殊疾病有显著疗效的药品
C.对特定疾病有特殊疗效的药品
D.对特定疾病有显著疗效的药品
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
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（3）新药临床研究可分为( ）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
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（4）依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（）
A.药品与非药品应分开存放
B.处方药与非处方药分柜摆放
C.内服药与外服药必须分开存放
D.低温保存药品必需存入冷藏设备
E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜
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（5）行政处罚的形式包括(）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
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（6）行政处罚的形式包括( ）
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
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（7）禁止从事的药品经营活动包括（ ）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
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（8）可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( ）
A.已解除二级保护的品种
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
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（9）有关医疗机构制剂叙述正确的是（ ）
A.无须经过检验
B.不得进行广告宣传
C.只限本单位临床使用
D.经批准可在药店调剂使用
E.不得在市场销售或变相销售
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（10）依据《处方管理办法》，保存期限为3年的处方是（）
A.急诊处方
B.麻醉药品处方
C.二类精神药品处方
D.一类精神药品处方
E.医疗用毒性药品处方
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（11）下列属于药品严重不良反应的是（）
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
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（12）新药临床研究可分为（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
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（13）有关药品单独定价叙述正确的是( ）
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
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（14）可以申请特殊审批的新药有（）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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（15）《中药品种保护条例》适用于(）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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（16）有关药品经营叙述正确的是（）
A.处方药必须凭处方销售
B.处方药不得采用开架自选销售方式
C.零售药店必须具有《药品经营许可证》
D.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用
E.处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
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（17）药品定价的依据是( ）
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
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（18）药品的质量特性有（ 奥鹏期末考核 ）
A.有效性
B.安全性
C.稳定性
D.便捷性
E.均一性
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（19）开具处方时可以使用的药品名称包括（ ）
A.药品商品名
B.药品简称
C.药品通用名称
D.复方制剂药品名称
E.新活性化合物的专利药品名称
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（20）处方保存期限为3年的是( ）
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
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（21）处方为白色的是（ ）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
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（22）属于医疗用毒性药品的是(）
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
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（23）药品定价的依据是(）
A.弥补合理生产成本并获得合理利润
B.反映市场供求的原则
C.体现药品质量和疗效的差异
D.保持药品合理比价
E.鼓励新药研制开发
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（24）有关医疗用毒性药品叙述正确的是（）
A.必须凭处方销售
B.其治疗剂量与中毒剂量相近
C.处方每次剂量不超过2日极量
D.包装容器上必须印有特殊标志
E.对处方未注明"生用"的毒性中药，应当付炮制品
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（25）处方保存期限为3年的是(）
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
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（26）《中药品种保护条例》适用于( ）
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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（27）药品质量监督检验的类型( ）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.仲裁检验
E.国家检定
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（28）药品生产的前置性注册管理规定包括（）
A.一证一照
B.药品标签管理
C.药品批准文号
D.药品商标保护
E.GMP认证证书
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（29）知识产权的特征包括(）
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
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（30）依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（）
A.处方绝对不允许修改
B.每张处方限于一名患者的用药
C.西药和中成药可以分别开具处方
D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断
E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
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（31）可以申请特殊审批的新药有（ ）
A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂
D.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
E.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
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（32）处方为白色的是（ ）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
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（33）处方为白色的是（）
A.普通药品处方
B.急诊处方
C.第一类精神药品处方
D.儿科处方
E.第二类精神药品处方
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（34）属于医疗用毒性药品的是( ）
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
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（35）禁止从事的药品经营活动包括（）
A.有“药品经营许可证”从事异地经营的
B.超范围经营的
C.非法收购药品
D.乡镇卫生院未经批准代购药品
E.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动
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（36）新药申报的资料项目包括（ ）
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
E.药代动力学资料
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（37）药品质量监督检验的类型(）
A.抽查性检验
B.委托检验
C.注册检验
D.指定检定
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（38）新药临床研究可分为( )
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
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（39）有关药品单独定价叙述正确的是( )
A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种
B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种
C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种
D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种
E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种
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（40）《中药品种保护条例》适用于( )
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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（41）处方保存期限为3年的是( )
A.第一类精神药品处方
B.第二类精神药品处方
C.麻醉药品处方
D.医疗用毒性药品处方
E.急诊处方
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（42）下列属于药品严重不良反应的是( )
A.致癌、致畸、致出生缺陷
B.引起死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.对器官功能产生永久损伤
E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
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（43）行政处罚的形式包括( )
A.警告
B.罚款
C.拘留
D.降级
E.没收违法所得
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（44）属于医疗用毒性药品的是( )
A.三氧化二砷
B.可卡因
C.地西泮
D.艾司唑仑
E.阿托品
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（45）知识产权的特征包括( )
A.专有性
B.无形性
C.法定性
D.地域性
E.时间性
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（46）可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )
A.已解除二级保护的品种
B.对特定疾病有特殊疗效的
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
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（47）《中药品种保护条例》适用于( )
A.中成药
B.中药材
C.中药饮片
D.中药人工制成品
E.天然药物的提取物及其制剂
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判断题：
（1）药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GCP）。( )
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（2）药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。（ ）
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（3）麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。( )
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（4）麻醉药品和第二类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。（）
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（5）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。()
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（6）执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )
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（7）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。()
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（8）涉及二级召回的药品生产企业应当每日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回的进展情况。()
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（9）我国注册商标的有效期是7年，商标注册人对注册商标享有独占使用权。( )
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（10）医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。()
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（11）按严重程度分类，药品不良反应可分为A类药品不良反应和B类药品不良反应。（ ）
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（12）政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定基准价格及其浮动幅度，指导经营者指定的价格。()
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（13）在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。()
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（14）处方药不得在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。（）
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（15）疾病的诊断和治疗方法不在授予专利权的范围之内。()
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（16）新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。( )
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（17）我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。()
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（18）1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。( )
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（19）定点零售药店应保证营业时间内至少有2名药师在岗。()
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（20）GPP是指中国非处方药物协会修订发布《优良药房工作规范》，其核心是药学服务。（）
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（21）《中药品种保护条例》规定，中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。( )
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（22）药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。（ ）
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（23）药品在发布广告时必须依照药品生产企业提供的权威资料信息，不得误导消费者。（）
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（24）GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（ ）
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（25）处方中含兴奋剂的药品应在说明书的《注意事项》中注明"运动员应在医师指导下使用"的字样。（ ）
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（26）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得发布广告。（ ）
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（27）药品说明书是药品的一项重要文件,是指导患者选择药品的主要依据,也是合理、正确使用药品的指示说明。( )
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（28）药学专业技术资格分为初级资格(药剂士、药剂师)、中级资格(主管药师)
和高级资格(副主任药师、主任药师)。( )
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（29）药物临床前研究中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
(GCP)。( )
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（30）对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )
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（31）药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。( )
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（32）GMP规定厂区分为生产、行政和辅助区三部分,防止交叉污染。( )
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（33）医疗机构制剂批准文号的格式为:X药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )
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（34）经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务。( )
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（35）我国药品价格的管理形式包括政府定价、企业定价和市场调节价三种。( )
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（36）药品的购、销货记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;药
品零售企业药品购货记录保存不得少于2年。( )
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（37）1979年,WHO经过广泛咨询后,基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个
基本药物示范目录。( )
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（38）执业药师继续包括指定、指导和自修三类项目。( )
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（39）《药品生产许可证》载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )
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（40）在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。( )
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（41）麻醉药品和第二类精神药品的临床试验,不得以健康人为受试对象。( )
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（42）政府定价是指由政府价格主管部门或其他有关部门,按照定价权限和范围,规定基准价格及其浮动幅度,指导经营者指定的价格。( )
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（43）我国注册商标的有效期是7年,商标注册人对注册商标享有独占使用权。( )
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（44）药品专利包括医药发明专利、实用新型专利和外观设计专利三种。( )
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（45）《中药品种保护条例》规定,中药保护品种必须是国家药品标准收载的品种。( )
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简答题：
（1）药品监督管理立法的基本特征有哪些？
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（2）简述药事管理委员会的性质与组成。
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（3）简述知识产权的概念及其特征。
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（4）请简述药事管理的重要性。
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（5）非处方药的遴选原则是什么？
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（6）简答题：（4题，每题7分，共计28分）1．请简述药品的特殊性。2．药物临床前研究的内容有哪些？3．医疗机构药事管理的主要内容包括哪些方面？4．简述知识产权的概念及其特征。
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（7） 我国不良反应报告程序和要求有哪些？
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（8）简述定点零售药店应具备的资格和条件。
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（9）简述医疗机构门诊调剂工作的一般步骤。
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名词解释：
（1）政府指导价
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（2）医师处方
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（3）国家基本药物
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（4）药事管理
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（5）名词解释：（4题，每题2.5分，共计10分）劣药 非处方药 药品生产企业商标
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其他题：
（1）1
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（2）1．中成药是指根据疗效确切、应用广泛的 ，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。2．安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的 和 的不合理危险。3．国家药品标准包括 和 。4. I期临床试验是初步的 评价试验，其观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定 提供依据。5. 新药证书的格式为 。6．GMP适用于制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 等关键工序。7．药品零售连锁企业包括 、配送中心和 三部分。8．三级医院药学部门负责人应具有 学历，并由具有本专业高级技术职务任职资格人员担任。9．政府指导价是由政府价格主管部门或其他有关部门，按照定价权限和范围，规定 、 ，指导经营者制定的价格。10．依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和 的临床试验，不得以健康人为受试对象。
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