超前自学网【期末高分题集】[四川农业大学]《药事管理学（专科》考核必备66
奥鹏期末考核
147385–《药事管理学（专科》2022年四川农业大学期末考核题集
单选题：
（1）常温库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
答案问询微信：424329
（2）完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
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（3）承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
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（4）中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（ ）
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月
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（5）红色色标运用于（ ）
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
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（6）中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
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（7）药品生产A级洁净区是（ ）
A.高风险操作区
B.高风险操作区所处的背景区域
C.重要程度较低区域
D.洁净度最低的区域
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（8）新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（ ）
A.15天
B.30天
C.60天
D.90天
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（9）阴凉库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
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（10）野生药材物种分级保护实行（ ）
A.三级管理
B.四级管理
C.五级管理
D.六级管理
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（11）我国药品的一级召回是指（ ）
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D.以上均不是
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（12）我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
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（13）建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）
A.建立国家基本药物制度
B.保证药品的安全有效
C.人人享有基本医疗卫生服务
D.增强医药经济的竞争力
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（14）新药的监测期不得超过（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（15）OTC为下列哪类药品的缩写（ ）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
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（16）《药品生产质量管理规范》简称
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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（17）药品广告批准文号的有效期为（ ）
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
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（18）进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
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（19）监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（ ）
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
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（20）组织拟订药店的医疗保险服务的部门是（ ）
A.工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
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（21）我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（ ）
A.1天内
B.2天内
C.3天内
D.4天内
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（22）批发企业的验收记录应保存（ ）
A.1年
B.2年
C.至少3年
D.至少5年
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（23）关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（ ）
A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明
B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明
C.实行双人双锁管理
D.设置储存专库
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（24）《药物生产质量管理规范》简称（ ）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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（25）全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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（26）《药物生产质量管理规范》简称( )
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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（27）不需要医生处方,可自行购买和使用的药品是( )
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
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（28）本辖区执业药师注册机构为( )
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
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多选题：
（1）国家基本药物具有以下特点（ ）
A.剂型适宜
B.价格合理
C.能保障供应
D.可公平获得
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（2）我国药品监督管理的行政机构包括（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C.中国食品药品检定研究院
D.药品审评中心
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（3）应建立双人核对制度的药品是（ ）
A.麻醉药品
B.一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.二类精神药品
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（4）省级食品药品监督管理局的职责包括（ ）
A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.组织药品GMP、GSP认证
D.审批药品广告，核发药品广告批准文号
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（5）企业对首营品种应进行哪些方面的审核（ ）
A.合法性
B.质量基本情况
C.价格
D.包装
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（6）GSP规定库房按湿度管理要求分为（ ）
A.冷库
B.阴凉库
C.常温库
D.高温库
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（7）国家对药品信息监督管理的基本目标是（ ）
A.保证药品信息的真实性
B.保证药品信息的准确性
C.保证药品信息的全面性
D.保证药品信息的完整性
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（8）不得发布广告的药品有（ ）
A.医疗机构配制的制剂
B.批准试生产的药品
C.军队特需药品
D.麻醉药品
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（9）企业对首营企业应进行哪些方面的审核（ ）
A.资格
B.价格
C.质量保证能力
D.规模
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（10）“药事”是药品的哪些活动有关的事（ ）
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
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（11）国家药品标准包括（ ）
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.省、自治区、直辖市中药材标准
D.企业药品标准
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（12）药品经营方式有（ ）
A.药品批发
B.药品零售连锁企业
C.药品零售
D.厂家直销
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（13）申请中药一级保护品种应具备的条件是（ ）
A.对特定疾病有特殊疗效的
B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C.用于预防和治疗特殊疾病的
D.对特定疾病有显著疗效的
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（14）国家食品药品监督管理局的职责包括（ ）
A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施
B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施
C.负责药品行政监督和技术监督
D.负责药品注册和监督管理
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（15）下列哪些药品的申报属于新药申请（ ）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
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（16）出库管理的原则是( )
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
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（17）“药事”是药品的哪些活动有关的事( )
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
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（18）药品是指用于下列哪些方面的物质( )
A.预防
B.治疗
C.诊断
D.保健
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（19）国家药品标准包括( )
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.省、自治区、直辖市中药材标准
D.企业药品标准
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（20）省级食品药品监督管理局的职责包括( )
A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章
B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.组织药品GMP、GSP认证
D.审批药品广告，核发药品广告批准文号
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（21）执业药师的基本准则包括( )
A.对药品质量负责
B.保证人民有药安全
C.保证人民用药有效
D.保证人民用药便宜
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（22）药学技术人员配备依据为( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
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（23）药品管理法的对象范围是( )
A.药品研制者
B.药品生产、经营者
C.药品使用者
D.药品监督管理的责任者
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（24）药品经营企业经营行为的规定包括( )
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
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（25）下列哪些药品在销售前或者进口前,要指定药品检验机构进行检验( )
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
D.所有进口药品
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判断题：
（1）城乡集市贸易市场可以出售中药材。
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（2）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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（3）药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。
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（4）《药物经营质量管理规范》简称GMP。
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（5）GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
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（6）药品生产的洁净区分为3个级别
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（7）乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
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（8）医院机构配制的制剂，可以在市场销售。
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（9）处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。
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（10）处方药可以在大众传播媒介发布广告
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（11）GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
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（12）药品注册申请人只能是机构而不能是个人。
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（13）GMP认证检查员库应由省级食品药品监奥鹏期末考核督管理局设立。
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（14）交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。
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（15）超过有效期的药品按劣药论处。
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（16）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
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（17）凭医师处方才可以购买的药是处方药。
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（18）化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。
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（19）国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院
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