超前自学网【期末高分题集】[四川农业大学]《药事管理学（本科》考核必备88
奥鹏期末考核
147389–《药事管理学（本科》2022年四川农业大学期末考核题集
单选题：
（1）完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督局
D.县级食品药品监督局
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（2）我国药品监督管理的行政主体是（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.药品检验机构
C.药品研究部门
D.工商部门
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（3）药品经营企业必须执行（ ）
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
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（4）主管全国药品注册工作的机构是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.药品审评中心
D.药品检验机构
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（5）《药品经营许可证》的有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（6）红色色标运用于（ ）
A.合格品库
B.不合格品库
C.待验库
D.退货药品库
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（7）跨地域连锁质量管理负责人要求为（ ）
A.执业药师
B.相应的药学技术职称
C.药师
D.药士
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（8）OTC为下列哪类药品的缩写（ ）
A.处方药
B.非处方药
C.中药
D.保健品
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（9）野生药材物种分级保护实行（ ）
A.三级管理
B.四级管理
C.五级管理
D.六级管理
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（10）常温库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
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（11）说明书和标签由什么机构进行审批（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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（12）执业药师注册有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（13）我国药品的一级召回是指（ ）
A.使用该药品可能引起严重健康危害的
B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的
D.以上均不是
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（14）《药物生产质量管理规范》简称（ ）
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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（15）《药品生产许可证》的有效期为（ ）
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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（16）注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）
A.二分之一
B.三分之一
C.四分之一
D.五分之一
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（17）监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（ ）
A.奥鹏期末考核工业和信息化管理部门
B.卫生行政部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工商行政管理部门
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（18）《药品生产质量管理规范》简称
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
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（19）承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.药品评价中心
C.药品审评中心
D.药品认证管理中心
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（20）中药一级保护品种申请延长保护期须在期满前多久申请（ ）
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.6个月
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（21）中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
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（22）冷库的温度为（ ）
A.0℃
B.2-10℃
C.20℃
D.0-30℃
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（23）我国的药品召回分为（ ）
A.二级
B.三级
C.四级
D.五级
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（24）宏观的药事管理是指（ ）
A.药品监督管理
B.人员管理
C.财务管理
D.物资管理
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（25）下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）
A.经国家食品药品监督管理部门批准
B.经省级药品监督管理部门批准
C.经市级药品监督管理部门批准
D.经县级药品监督管理部门批准
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（26）进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）
A.《医药产品注册证》
B.《进口药品注册证》
C.《新药证书》
D.《药品经营许可证》
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多选题：
（1）精神药品按管理类别分为（ ）
A.镇静催眠类
B.全身麻醉药
C.第一类精神药品
D.第二类精神药品
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（2）应用文具有信息情报功能、调查研究功能、组织指挥功能及（ ）
A.预测决策功能
B.宣传推广功能
C.依据凭证功能
D.协调监督功能
E.沟通交流功能
F.经营管理功能
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（3）GSP规定库房按作业管理要求分为（ ）
A.待验库
B.发货库
C.不合格库
D.退货库
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（4）药品经营企业经营行为的规定包括（ ）
A.必须建立并执行进货验收制度
B.必须有真实完整的购销记录
C.销售药品必须准确无误
D.必须制定和执行药品保管制度
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（5）药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（ ）
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.均一性
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（6）属于“特药”管理的药品有（ ）
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
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（7）中药一级保护品种的保护期限有（ ）
A.30年
B.20年
C.10年
D.5年
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（8）下列哪些药品的申报属于新药申请（ ）
A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已上市药品改变剂型
C.已上市药品改变给药途径
D.增加新适应症的药品
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（9）国家药品标准包括（ ）
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.省、自治区、直辖市中药材标准
D.企业药品标准
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（10）药学技术人员配备依据为（ ）
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》
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（11）用于临床研究的药物应是（ ）
A.已在境外注册的药品
B.已进入Ⅱ期临床试验的药物
C.已进入III期临床试验的药物
D.申请注册的药品
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（12）企业对首营品种应进行哪些方面的审核（ ）
A.合法性
B.质量基本情况
C.价格
D.包装
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（13）持续稳定性考察的目的是（ ）
A.在有效期内监控已上市药品的质量
B.发现药品与生产相关的稳定性问题
C.确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求
D.以上说法均正确
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（14）申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ）
A.符合一级保护的品种
B.已经解除一级保护的品种
C.对特定疾病有显著疗效的
D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
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（15）药品管理法立法目的是（ ）
A.保证药品质量
B.维护人民的健康
C.保障用药人的合法权益
D.保障人的健康权
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（16）出库管理的原则是( )
A.先产先出
B.近期先出
C.按批号发货
D.先进先出
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（17）“药事”是药品的哪些活动有关的事（ ）
A.生产
B.使用
C.价格
D.监督
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（18）下列哪些药品在销售前或者进口前，要指定药品检验机构进行检验（ ）
A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B.首次在中国销售的药品
C.国务院规定的其他药品
D.所有进口药品
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（19）《药品生产许可证》的许可事项变更包括（ ）
A.企业名称
B.企业负责人
C.生产范围
D.生产地址
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（20）对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（ ）
A.麻醉药品不得零售
B.第一类精神药品不得零售
C.第二类精神药品不得零售
D.不得向未成年人销售第二类精神药品
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（21）对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ）
A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售
B.处方保存5年备查
C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
D.不得向未成年人销售
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判断题：
（1）乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商店销售。
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（2）企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
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（3）《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
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（4）变质的药品按劣药论处。
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（5）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
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（6）GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
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（7）注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。
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（8）依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。
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（9）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
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（10）中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。
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（11）药品包装必须按照规定印有或贴有标签，标签内容可以自行更改。
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（12）GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。
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（13）负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是国家食品药品监督管理局
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（14）已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。
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（15）GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
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（16）从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
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（17）交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。
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（18）凭医师处方才可以购买的药是处方药。
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（19）药品生产的洁净区分为3个级别
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（20）中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种
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（21）中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。
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（22）药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
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（23）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
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（24）超过有效期的药品按劣药论处。
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（25）医院机构配制的制剂，可以在市场销售。
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